/ࡱ> e bjbj abab"2{ DBDBOOXSXSXSlSlSlS8ShTlSsR\UVWWNZ qhts@thbdddddd$Ņ{XStnp"ttOOWNZ-{{{tOWXSNZb{tb{{:,ZRXUբNurNC0s vXS<{tttytttstttttttttttttDBN N:  PROCEDURE de soumission au CE dE lUPVM3   Soumettre un dossier au CE de lUPVM3 Tout dossier (10 pages maximum) doit tre complet afin dtre considr comme recevable pour tre ensuite soumis pour examen au CE de lUPVM3. Lensemble du dossier doit comprendre les pices suivantes: => Formulaire de soumission => Lettre dinformation (voir modle) => Formulaire de consentement (voir modle) FORMULAIRE DE SOUMISSION I FICHE SYNTHETIQUE Chercheur titulaire responsable du projet: NOM PRENOM: Fonction et affiliation: Adresse postale: Adresse email: Tlphone: Responsable de la mise en uvre: Personne veillant la scurit des informations et de leur traitement ainsi quau respect de la finalit de celui-ci. Le.la responsable de la mise en uvre est le chercheur titulaire responsable du projet: OUI  SHAPE  NON  SHAPE  Si NON, prcisez: NOM PRENOM: Fonction et affiliation: Autres personnes participant au projet: Titre du projet: Domaine scientifique du projet: Objectif.s principal.aux de la recheche (5 lignes maximum): Type de mesures ralises et donnes recueillies (mesures physiologiques, vido, questionnaires): Lieu o la recherche sera conduite: Priode du droulement de la recherche: du au Date: Signature du demandeur: II. Description gnrale du projet Contexte et intrt scientifiques (entre 5 et 10 lignes): (votre dossier peut tre valu par des membres du CE UPVM3 qui ne sont pas spcialistes de votre champ de recherche, vitez ou explicitez les termes scientifiques spcialiss. Evitez les acronymes) Hypothses gnrales: Conflits dintrts: Le demandeur ou lun.e des membres de lquipe du projet est-il en situation de conflit dintrts vis vis dun partenaire, dun financeur ou de toute autre institution (cochez la rponse ci-dessous)? OUI o NON o Si OUI, prcisez la nature du conflit d intrt et comment cette situation sera neutralise. II. MATERIEL ET METHODES A. Participants Nombre de participants qui sera recrut et justification de ce nombre : Mode (prcisez et joignez cette demande, le cas chant, les supports employs) et lieu de recrutement des participants: Critres de recrutement des participants: Indemnisation des participants: NON o OUI o (prcisez la nature): B. Mthode Procdure employe*: Dcrire prcisment le droulement du recueil de donnes pour le participant ainsi que les contraintes ventuelles imposes aux participants telles que limplication attendue de chaque participant.e. Matriels et outils utiliss: Lieu o ltude va tre conduite: Donner toutes les informations utiles afin de sassurer que le lieu choisi est adapt la scurit et au bien-tre des participants. C. Bnfices et risques prvisibles et connus pour la sant physique et mentale et la vie sociale Toute recherche doit tre conduite en respectant un rapport bnfice/risque favorable (le risque encouru doit tre en rapport avec le bnfice attendu). Un bnfice pourra tre une avance scientifique, une amlioration de la qualit de vie des participants, une amlioration du traitement dune pathologie Un risque implique lensemble des composantes de la personne (sociale, psychologique, physique). Une attention particulire doit tre porte aux populations vulnrables (enfants, personnes ges, femmes enceintes, patients, dtenus). Bnfices de ltude: * en attendant la finalisation dun plan de gestion des donnes de la recherche par lUPVM3 Risques et contraintes de votre tude concernant les participants recruts: Votre protocole ncessite-t-il: Veuillez cocher oui ou non pour les risques lists ci-dessous. Si vous cochez oui, ce risque doit apparaitre dans le consentement (hormis pour litem 1). 1/ une mise en scne exprimentale destine dissimuler une partie de lobjectif ou de la mthodologie aux sujets ou de faire croire dautres objectifs ou dautres mthodologies ?  SHAPE  SHAPE  Si oui, justifiez la ncessit de cette dissimulation, dcrivez la mise en scne utilise. Expliquez aussi la faon de la dvoiler aux sujets la fin de ltude et de leur prciser les vritables objectifs de ltude. Montrez galement que les aspects dissimuls aux sujets ne sont pas susceptibles de menacer leur scurit ou leur dignit. 2/ des questions ou situations pouvant mettre les participantsmal laise (vie prive et/ou collecte de donnes sensibles voir https://www.cnil.fr/fr/definition/donnee-sensible) ?  SHAPE   SHAPE  Si oui, dcrivez comment sont considrs et/ou prvenus les risques en question. 3/ la privation ou la modification de besoins physiologiques (e.g., boire, manger, dormir, etc.) ou la manipulation de paramtres psychologiques ou sociaux (e.g., privation sensorielle, isolement social, stress psychologique)?  SHAPE  SHAPE  Si oui, dcrivez comment sont considrs et/ou prvenus les risques en question. 4/ lutilisation de matriels qui pourraient tre considrs comme menaants, choquants, rpugnants? SHAPE  SHAPE  Si oui, dcrivez comment sont considrs et/ou prvenus les risques en question. 5/ lutilisation de stimuli physiques (auditifs, visuels, haptiques, etc.) pouvant entraner des risques autres que ceux gnrs par une activit normale?  SHAPE   SHAPE  Si oui, dcrivez comment sont considrs et/ou prvenus les risques en question. 6/ des efforts physiques au-del du niveau considr comme modr (i.e., < 80% de la frquence cardiaque maximale thorique) pour le participant novice ? SHAPE  SHAPE  Si oui, dcrivez comment sont considrs et/ou prvenus les risques en question. 7/ la participation dindividus dits vulnrables (e.g., enfants ou jeunes participants, individus invalides physiquement ou mentalement, personnes ges, individus en relation de dpendance, etc.)?  SHAPE  SHAPE  Si oui, dcrivez comment sont considrs et/ou prvenus les risques en question. 8/ la participation dindividus hospitaliss et/ou ncessitant un traitement rgulier en milieu hospitalier?  SHAPE  SHAPE  Si oui, dcrivez comment sont considrs et/ou prvenus les risques en question.     9/ lutilisation de mthodes invasives (e.g., prlvements sanguins, micro-prlvements capillaires)? SHAPE  SHAPE  10/ une exposition des drogues, produits chimiques ou agents potentiellement toxiques ?  SHAPE  SHAPE Si vous cochez oui aux 9 et 10, le CE de lUPVM3 nest pas en mesure de donner davis sur votre tude, elle doit tre soumise auprs dun CPP (Comit de Protection des Personnes). D. Arrt prmatur de l'tude Critres d'arrt de l'tude pour un sujet qui y participe : Prcisez les critres auxquels lexprimentateur sera attentif pour dcider de mettre un terme la participation du volontaire ltude. Comme cela devra tre prcis dans le consentement, le participant peut galement dcider de retirer sa participation ltude pendant ou aprs le recueil des donnes sans avoir se justifier et sans consquence. III. PROTECTION des donnes respect de la vie prive du participant A. Confidentialit Procd danonymisation des donnes : Prcisez le procd de protection des donnes que vous avez utilis. La notion danonymisation des donnes est plus large que la simple dissimulation du nom du participant. Elle implique limpossibilit de faire correspondre lidentit des sujets aux donnes, mme par des moyens indirects. De faon gnrale, la confidentialit sera garantie par le fait que chaque sujet ou collectif sera dsign par un identifiant prenant la forme dun numro alatoire dans les analyses et documents numriques ou papier. Toutefois, il faut distinguer deux cas concernant la protection de la vie prive et la confidentialit. Cas 1 - Le protocole est tel que les donnes traites sont anonymes ou rendues anonymes grce lusage de numros alatoires. Elles ne permettent pas d'identifier mme indirectement la personne de quelque manire que ce soit ; ce ne sont donc plus des donnes caractre personnel et il n'existe pas de table de correspondance entre lidentit de chaque personne et un numro alatoire renvoyant une srie de donnes individuelles. Cas 2 - Les donnes sont caractre personnel ou il existe une table de correspondance entre chaque personne et les numros alatoires identifiant la srie de donnes correspondant un participant (situation lgitime en fonction des objectifs de recherche poursuivis). Dans ce second cas, lanonymat strict ne peut pas tre garanti (personnes identifies ou identifiables dans les documents, mme partiellement ou temporairement). Il convient de prciser alors: - la justification de labsence danonymisation - la description des atteintes possibles la vie prive engendres par le projet ou la publication de ses rsultats, - les prcautions prises pour faire face ce risque.  Personnes ayant accs aux donnes: Vous devez prciser quelles personnes auront accs quelles informations (e.g., responsable scientifique, chercheur(s) adjoint(s), etc) B. Archivage Types et formats des donnes archives: Ex: Formulaire de consentement en format papier, mesures physiologiques en format lectronique, etc.  Durede larchivage : Le CE UPVM3 conseille une dure de 15 ans darchivage des donnes aprs le recueil.  Lieuxde larchivage pour chacun des types de donnes :  Personne responsable de larchivage au moment de la soumission du dossier:  A la demande du participant, les donnes peuvent-elles tre dtruites? IV. Recueil du Formulaire de consentement clair Attention le formulaire (consentement de participer ltude) doit tre fourni dans le dossier de soumission. Pour chaque recherche nimpliquant pas la personne humaine, telle que dfinie dans la loi Jard, linformation donne aux participants doit tre conforme aux dispositions de larticle 13 ou 14 du rglement gnral sur la protection des donnes (texte de rfrence: Dlibration n 2018-155 du 3 mai 2018 portant homologation de la mthodologie de rfrence relative aux traitements de donnes caractre personnel mis en uvre dans le cadre des recherches n'impliquant pas la personne humaine, des tudes et valuations dans le domaine de la sant MR-004). Cette information doit notamment porter sur: l identit et les coordonnes du responsable de traitement ; les coordonnes du dlgu la protection des donnes du responsable de traitement ; la finalit du traitement de donnes (prsentation du projet de recherche) ; la base juridique du traitement (article 6 du RGPD) ; la nature des informations qui seront utilises dans la recherche ; les destinataires ou les catgories de destinataires des donnes ; les droits d accs, de rectification, d opposition, l effacement, la limitation du traitement ; les modalits d exercice de ces droits ; le caractre facultatif de la participation ; le cas chant, le transfert de donnes caractre personnel hors de l Union europenne et la rfrence aux garanties appropries et les moyens d en obtenir une copie ou l endroit o elles ont t mises disposition; le cas chant, le transfert de donnes caractre personnel hors de l Union europenne et la rfrence aux garanties appropries et les moyens d en obtenir une copie ou l endroit o elles ont t mises disposition; le cas chant, le transfert de donnes caractre personnel hors de l Union europenne et la rfrence aux garanties appropries et les moyens d en obtenir une copie ou l endroit o elles ont t mises disposition ; la dure de conservation des donnes caractre personnel ou les critres utiliss pour dterminer cette dure ; Pour les participants mineurs ou des majeurs protgs, doivent galement tre destinataires de l information : si la personne concerne est mineure : chacun des titulaires de l autorit parentale ; si la personne concerne est un majeur protg : le reprsentant lgal ; si la personne concerne est hors d tat de recevoir l information : les membres de la famille ou la personne de confiance. La personne concerne devra toutefois tre informe si son tat le permet par la suite. Prcisions sur le mode de recueil du consentement clair: (Web, papier, etc.)  Dans le cas de recueils de donnes auprs dune population mineure ou de majeurs protgs, prcisez comment linformation sur ltude sera dlivre et le consentement obtenu:       Comit dEvaluation Ethique dEtablissement de lUniversit Paul Valry Montpellier 3  PAGE 6 Informations gnrales: Le CE de lUPVM3 met un avis thique sur des protocoles de recherche tels que dfinis dans son rglement intrieur. Cet avis nest que consultatif et la conduite des recherches soumises au CE de lUPVM3 reste ralise sous la responsabilit du chercheur porteur de la recherche en question. Le CE de lUPVM3 nmet pas un avis sur la qualit scientifique des projets de recherche qui lui sont soumis mais il en examine les aspects thiques. *+,-678=>Ajkl   3 4 F G o p õ{pcSpcpcpcpcphKMhTU~5B*\aJphhKMhTU~B*aJphhKMhTU~B*phhTU~5>*\aJ hTU~aJhTU~CJaJhTU~CJ^JaJhTU~5CJ aJ hTU~5B*CJ]aJphhTU~B*CJ]aJph hTU~5B*CJ\]aJphhTU~5CJaJhTU~CJaJjhTU~U hTU~5hTU~CJ$^JaJ$hTU~ +,./012345679:;<=>?@AB^ ]^ ]^$&dPa$BCDEkl9 : V W } ~  4 G p q ]d] $$a$^p q  d h i p r t y z     $ ǵqahKMhTU~6B*]aJphjhKMhTU~B*UphjhKMhTU~B*Uph"jhKMhTU~B*UaJph#hKMh0M6B*CJ]aJph#hKMhTU~6B*CJ]aJphhKMhTU~B*phhKMh0M5B*\aJphhKMhTU~5B*\aJphhKMhTU~B*aJph#q   ( ) g h Q R Z [ u v w ]$ % ' ( ) Q R b f g h  P Q R V Y Z [ q t u y ګڜڇykhKMh0M5B*\phhKMhTU~5B*\ph)hKMhTU~56B*CJ\]aJphhKMh0MB*mH phsH hKMhTU~B*CJaJphhKMhTU~6B*]aJphhKMhTU~5B*\aJphhKMhTU~B*phhKMhTU~B*aJphhKMh0MB*aJph*w x y 02  ^$] .02泜泜~qaTahKMhTU~B*aJphhKMhTU~5B*\aJphhKMhTU~B*^JphhKMhTU~B*]^JphhKMhTU~B*CJaJph-hKMhTU~B*CJOJPJQJ^JaJphhKMhTU~B*CJaJph#hKMh0M6B*CJ]aJph#hKMhTU~6B*CJ]aJphhKMhTU~B*phhKMhTU~5B*\ph *+,-$a$  ^^hjtvqr򣔇wewweSeS#hKMh0M6B*CJ]aJph#hKMhTU~6B*CJ]aJphhKMh0M5B*\aJphhKMhTU~B*^JphhKMhTU~B*CJaJphhKMhTU~B*ph-hKMhTU~B*CJOJPJQJ^JaJphhKMhTU~5B*\phhKMhTU~5B*\aJphhKMhTU~B*CJaJ phhKMhTU~B*aJph ()*1  BCD]^~~l~l~l~l]NhKMhTU~B*CJ aJ phhKMhTU~B*CJaJph#hKMhTU~56B*CJaJph hKMhTU~6B*CJaJphhKMhTU~B*aJph hTU~aJh0M5CJ\hTU~CJaJhTU~hTU~5CJ\ hTU~CJ#hKMhTU~6B*CJ]aJphhKMhTU~B*CJaJphhKMhTU~B*phhKMhTU~B*^Jph-./01]^wxSkd$$If0p#(p#44 lalp $If^$If^$^_fhijkrtuvyXͽ쭽qffUfGfhKMhTU~6B*]ph hKMhTU~5B*CJaJphhKMhTU~B*ph hKMhTU~B*CJ\aJphhKMh0MB*CJaJphhKMhTU~B*CJaJphhKMhTU~B*CJphjhKMhTU~B*UphjhKMhTU~B*UphjhKMhTU~B*UphhKMhTU~5B*aJph%jhKMhTU~5B*UaJphxyrllll$If\kd$$If0p#(p#  44 lalp$G$If X$If^X $If^ X$G$If^X  ݾݓufWJ9f9 hKMhTU~B*CJ\aJphhKMhTU~B*aJphhKMh0MB*CJaJphhKMhTU~B*CJaJphhKMhTU~B*CJph hKMhTU~5B*CJaJphjhKMhTU~B*UphhKMhTU~B*phjhKMhTU~B*UphjThKMhTU~B*UphhKMhTU~5B*aJph%jhKMhTU~5B*UaJphhKMhTU~B*CJ aJ ph  X$If^X >$If^>gd0M X$G$If^XUkd\$$If0p#(p#44 lalp    H< X$G$If^XSkd$$If0p#(p#44 lalp$If\kd$$If0p#(p#  44 lalp Gj ]ͼzjz[N?hKMhTU~B*CJaJphhKMhTU~B*CJphhKMhTU~B*CJ]phj(hKMhTU~B*UphjhKMhTU~B*UphjhKMhTU~B*UphhKMhTU~5B*aJph%jhKMhTU~5B*UaJph hKMhTU~B*CJ ]aJ phhKMhTU~B*phhKMhDB*]phhKMhTU~6B*]phhKMhTU~B*]ph]^_b789;ŲsfYJ;hKMhTU~B*CJ aJ phhKMhTU~B*CJaJphhKMhTU~B*CJphhKMhTU~B*CJphjthKMhTU~B*UphjhKMhTU~B*UphjhKMhTU~B*UphhKMhTU~5B*aJph%jhKMhTU~5B*UaJphhKMhTU~B*ph hKMhTU~B*CJ\aJphhKMhDB*\aJphhKMhDB*CJaJph _`abcyy$If\kd>$$If0p#(p#  44 lalp X$G$If^X X$If^X >$If^>gdD9:; X$If^X >$If^> X$G$If^XUkd$$If+0p#(p#44 lalp;<HSkdH $$If0p#(p#44 lalp$If\kd $$If0p#(p#  44 lalp I J L M N ҳғyj[N?hKMhTU~B*\aJphhKMhTU~B*aJphhKMhDB*CJaJphhKMhTU~B*CJaJphhKMhTU~B*CJphhKMhTU~B*CJphj hKMhTU~B*UphjhKMhTU~B*Uphj@ hKMhTU~B*UphhKMhTU~5B*aJph%jhKMhTU~5B*UaJphhKMhTU~B*CJ aJ phhKMhTU~B*phN O P Q !||$If\kd $$If0p#(p#  44 lalp X$If^X >$If^> X$G$If^XN P !!!!!Y!Z!\!]!^!`!ѲђxiZM>hKMhTU~B*\aJphhKMhTU~B*aJphhKMhDB*CJaJphhKMhTU~B*CJaJphhKMhTU~B*CJphhKMhTU~B*CJphj hKMhTU~B*UphjhKMhTU~B*Uphj hKMhTU~B*UphhKMhTU~5B*aJph%jhKMhTU~5B*UaJphhKMhTU~B*ph hKMhTU~B*CJ\aJph!!!^!_!`! 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Le dossier soumis au CE de lUPVM3 ne doit pas excder 10 pages. Avertissement relatif la loi informatique et liberts Les recherches sur la personne humaine constituent la plupart du temps des traitements de donnes personnelles soumis au rglement gnral sur la protection des donnes. Le CE de lUPVM3 na pas vocation traiter ce sujet mais peut vous alerter sur certains aspects (pertinence des donnes, anonymat, outils grand public), y compris pour les recherches qui se droulent hors de France. Pour connatre les obligations lies votre recherche du point de vue du RGPD et de la loi informatique et liberts, et engager les formalits de dclaration pralable, nous vous invitons prendre contact, dans un premier temps, avec le dlgue la protection des donnes (DPO) de votre unit de recherche ou de votre Universit. Avertissement relatif aux recherches dont une partie se droule hors des frontires franaises Le CE de lUPVM3 ne se prononce pas sur la partie dun protocole de recherche qui est mise en uvre hors de France et qui doit tre soumise un comit dthique local ou connaissant le terrain local.  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